IMF免疫代谢因子复方注射剂的300例衰老性疾病患者临床总结报告 （临床医院：重庆市胸科医院、重庆市肺科医院、重庆市中医康复医院）

1、摘要：本试验是选择医院已经确诊的病毒性肝炎病例100例，结核病例100例，肿瘤病例100例，病例按1：1的比例随机分为用药组和对照组。对照组按常规治疗，用药组在常规治疗的基础上，增加使用IMF干细胞生命源静脉注射剂治疗。临床试验结果表明，使用IMF干细胞生命源静脉注射剂2-3个治疗疗程后，经检查患者T细胞亚群中CD₃、CD₄、CD₄/CD₈均有显著增高（P <0.01），SOD活性明显增高，患者一般病情明显改善。试验结果充分证明IMF干细胞生命源静脉注射剂对病毒性肝炎、结核病和肿瘤等疾病具有良好的治疗和辅助治疗作用。

2、试验的目的：  经过临床试验验证本项目产品对人体机体免疫功能低下密切相关的病毒性肝炎、结核和肿瘤等疾病的治疗与辅助治疗的临床效果作用。

3、一般资料：本临床试验的300个病例为重庆市第三人民医院、重庆市肺科医院、重庆市胸科医院于2001年2月—2003年9月间，经确诊为患有病毒性肝炎、结核、肿瘤疾病的住院病人。年龄在24—75岁，平均年龄为53岁。除病毒性肝炎病患者外，其余患者的病程都在一年以上，最长者病程达34年。300个病例中病毒性肝炎100例，其中男性60例，女性病例40例，肿瘤病例100例，其中男性病例75例，女性病例25例，每种病例按入院序号的单双数随机分为用药组和对照组，每组各50例。对照组病例按常规治疗，用药组病例在常规治疗的基础上，使用IMF干细胞生命源静脉注射剂2g/50ml1次静脉注射，每天一次，五天为一个治疗疗程。疗程结束后做相应的检查，并将检测结果与用药前的检测结果和对照组的检测结果做相对应的比较。

4、临床受试对象的选择：  本临床试验的300个病例均系2001年2月—2003年9月间被重庆市第三人民医院、重庆市胸科医院和重庆市肺科医院确诊为病毒性肝炎、结核、肿瘤等疾病的住院病人。

5、试验方法：

5.1确诊为患有病毒性肝炎、结核、肿瘤的病例各100例，按院序号的单双数各自随机分为用药组（50例）和对照组（50例）。

5.2对照组按常规治疗，用药组在常规治疗的基础上，增加使用IMF干细胞生命源静脉注射剂，2g/50ml1次静脉注射，每天一次，五天为一个疗程（与亚健康人群执行的疗程不同）。

5.3在使用IMF干细胞生命源静脉注射剂前所有病例均采用北京军事医学科学院单克隆抗体APPAAP法（碱性磷酸抗碱性磷酸酶桥联酶标法）检测T细胞亚群指标（CD₃、CD₄、CD₈和CD₄/CD₈），在完成IMF生命源静脉注射剂2—3个疗程后，重复检测一次，以资比较。

5.4在使用IMF干细胞生命源静脉注射剂前所有病例均采用邻苯三酚自氧化法测定红细胞超氧化物歧化酶（SOD）活性，用药2—3疗程后复测一次，以资比较。

5.5各组病例用药前后的临床症状体征变化并例表比较，作为判断IMF生命源静脉注射剂，临床疗效的参考。

6、临床试验结果：

6.1疗效判断标准

6.1.1  T细胞亚群指标恢复情况判定标准：显效：T细胞亚群指标恢复到正常范围；有效：T细胞亚群指标恢复了15%以上；无效：T细胞亚群指标恢复不到15%。

6.1.2红细胞超氧化物歧化酶活性判定标准：显效：超氧化歧化酶活性增强率≥50%；有效：超氧化歧化酶活性增强率≥20%；无效：超氧化歧化酶活性增强率≤10%。

6.1.3疾病临床症状体征变化判断标准：

6.1.3.1病毒性肝炎临床症状体征变化判断标准：显效：恶心呕吐症状完全消失、食欲恢复正常、乏力消失、体温恢复至正常水平、黄疸消失、无肝压痛、肝脏回缩大小正常。有效：恶心呕吐症状基本消失、食欲好转、乏力消失、体温下降未恢复至正常水平、黄疸减轻、肿大肝脏回缩、肝压痛减轻。 无效：食欲不振、恶心呕吐、乏力倦怠、发热、肝脏大、肝压痛及黄疸等症状无缓解。

6.1.3.2肿瘤病例症状体征变化判断标准：显效：食欲好、体重不再下降或上升、疼痛症状基本消失、可触及肿块部份明显缩小或压迫症状消失、机体免疫力低下状况明显改善。

有效：食欲好转、体重不再明显下降、疼痛症状减轻，可触及肿块部份缩小或压迫症状改善，机体免疫力低下状况改善。

无效：厌食、体重进行性下降、疼痛症状无缓解、可触及肿块无明显缩小或压迫症状无缓解、机体免疫力低下。

6.1.3.3结核病例症状体征变化判断标准：

有效：食欲正常、乏力现象消失、体温恢复正常、盗汗明显减轻、肺部罗音消失。有效：乏力减轻、食欲好转、咳嗽痰减轻、肺部少许罗音。

无效：乏力、食欲差、低热、盗汗、咳嗽咳痰，偶尔痰中带血、肺部可闻及明显的罗音。

6.1.4细胞亚群指标正常参考值： CD₃（成熟T细胞）60—80%；CD₄（辅助T细胞）35—55%；CD₈（抑制性T细胞）20—30%；CD₄/CD₈：1.5—2.0。

6.1.5红细胞超氧化歧化酶活性正常参考值：   比色法：2500—5000U/gHb

6.1.6本试验的临床疗效判断标准均系试验单位集体研究制定。

6.2  治疗效果分析

6.2.1用药前后T细胞亚群指标变化情况分析（见表1—3）

表1：     结核病例用药前后T细胞亚群指标变化情况比较表

治疗组用药后T细胞亚群有显著性改变：P <0.01

表2   临床病毒性肝炎病例用药前后T细胞亚群

治疗组用药后T细胞亚群有显著性改变：P <0.01

表3   临床肿瘤病例用药前后T细胞亚群指标变化情况比较表

治疗组用药后T细胞亚群有显著性改变：P <0.01

从表1、2、3的结果显示使用IMF生命源静脉注射剂后T细胞亚群指标变化明显，各组病例CD₃、CD₄均明显增高，差异非常显著（P <0.01）。临床试验验证表明使用IMF干细胞生命源静脉注射剂后病毒性肝炎、结核、肿瘤病例的CD₃、CD₄、CD₄/CD₈均恢复到正常范围。

6.2.2临床用药前后各组病例红细胞超氧化歧化酶活性变化情况，详表4

表4   临床用药前后红细胞超氧化歧化酶活性变化情况

各用药组前后SOD活性都有显著性差异：P <0.01

从上表4结果显示用药组红细胞氧化物歧化酶活性均有不同程度增高，与对照组相比有显著性差异，P <0.01，肿瘤病用药组增高更加明显达76.26%，统计结果表明使用IMF生命源静脉注射剂后，各组病例的红细胞超氧化物歧化酶活性明显增高。

6.2.3用药前后各组病例临床症状体征变化情况（见下表5）

表5    用药前后各组病例临床症状体征变化情况

从上表5结果表明，IMF干细胞生命源静脉注射剂治疗组与各对照组相比，能有效地改善患者一般状况及疾病典型临床症状及体征，有效促进疾病痊愈及机体恢复。

7、典型病例：

7.1 蒋启明，男，现年55岁，重庆市探矿机械厂职工，于2001年2月6日重庆市肺科医院住院，住院号24702，临床诊断为左肺空洞型肺结核伴糖尿病，X线检查：左肺空洞直径为2.5cm，结核杆菌培养[ t ]，接受常规抗结核治疗无效，常规治疗辅助以IMF生命源静脉注射剂，每日静脉射2000 mg /日，30天后，症状缓解，X线检查空洞愈合（X光号33368），结核杆菌培养[—]，淋巴细胞亚群指标CD₃、CD₄、CD₈分别由用药前的25%、17%、15%，分别升至用药后的61%、38%、20%。血液SOD酶活性由用药前的2010u/gHb，升至3250 u/gHb，痊愈出院。

7.2 赵建清，男，现年37岁，重庆仪表厂职工，于2001年6月23日重庆市胸科医院住院住院号64215，临床诊断为肝炎，伴重庆黄疸；肝炎已持续4年左右，先后在国内多家医院治疗无效，于2001年8月13日开始使用常规治疗，并辅以IMF生命源静脉注射剂，每日静脉射2000 mg /日，15天后黄疸明显消退，ALT由135降到18，Bilit由122.4降至35.9，Bilid由32.9降至19.1，食欲体重大增，肝炎二对半检查E抗体为阳性，其余指标转阴，淋巴细胞亚群指标CD₃、CD₄、CD₈，分别由用药前的30%、18%、19%上升至用药后的68%、45%、26%指标全面恢复正常。血液SOD酶活性由用药前2210 u/gHb，升至3980 u/gHb，痊愈出院。

7.3 蒋世清，男，现年60岁，重庆全心食品厂职工。于2000年8月30日重庆胸科医院住院，住院号25114。临床诊断为原发弥漫性巨块型晚期肝癌。常规治疗，并辅以IMF干细胞生命源静脉注射剂2000 mg /日，40天后，X光显示肿块缩小近一半，食欲增加，体重增加4Kg，CD₃、CD₄、CD₈，分别由用药前的47%、23%、10%上升至用药后的60%、39%、25%，血液SOD酶活性由用药前的1860U/gHb上升至3470U/gHb，病情恶化得到基本控制。

8、讨论：

8. 1  病毒性肝炎、结核、肿瘤等疾病是严重威胁人类健康的三大类疾病。它们的发生、发展与机体免疫状态密切相关。其临床特征之一就是患者的细胞免疫功能低下，表现为CD3、CD4明显低于正常值，而CD8则没有明显变化，从而导致代表免疫平衡状态的CD4/CD8发生变化，且病情越重这种免疫失衡就越明显。

8. 2   病毒性肝炎、结核、肿瘤患者的红细胞超氧华物歧化酶活性有不同程度降低，提示在病理情况下，机体细胞的正常代谢过程受到影响，细胞内丙二醛、氧自由基白三稀类细胞毒素可能堆积，可导致细胞膜结构变性、破坏，使病情进一步恶化。

8. 3  病毒性肝炎、结核、肿瘤患者使用IMF生命源静脉注射剂后，CD3、CD4均有非常显著的提高（P <0.01），CD4/CD8恢复到平均状态，证明该注射集 有显著增高机体免役功能的作用。临床试验各组病例使用该注射液后CD8变化不大，提示IMF干细胞生命源静脉注射剂对机体免疫功能具有双向调节作用。

8. 4   结核病例CD3、CD4、CD4/CD8均低于正常，而CD8则在正常范围（见表1），研究证明结核杆菌具有抗原性，当其侵入人体后，人体将对其产生免疫反应。这种反应对人体来说具有双重性，一方面可以杀死入侵的结核杆菌，对人体具有保护作用，但这种保护作用因CD3、CD4的显著降低而被大大减弱；另一面这种免疫反应过于激烈又会对组织产生伤害，这种产生组织伤害的反应称变态反应，研究证明肺结核患者病灶的炎症渗出，干酪样坏死，空洞形成等病变与结核杆菌侵入机体后产生的变态反应密切相关。CD4/CD8低于正常造成的免疫平衡状态的破坏为这种破坏性变态反应提高了条件。使用IMF注射液后CD3、CD4、CD4/CD8均能很快恢复到正常水平，证实IMF生命源静脉注射剂是结核病的有效辅助治疗药。

8.5  病毒性肝炎以病毒引起的肝细胞损伤为主要特征，目前除支持和对症治疗外，仍无良好治疗方法。

IMF干细胞生命源静脉注射剂既增强免疫力又调节免疫机能平衡，有利于激活淋巴细胞产生特异性免疫活性物质杀灭侵入肝细胞的病毒。同时SOD活性增强可以有效调节肝细胞的代谢功能，增强正常肝细胞的抗病能力。由此可见IMF干细胞生命源注射液对病毒性肝炎的治疗和具有举足轻重的作用。

8.6  肿瘤病人的免疫机能极度低下，使肿瘤细胞的增殖失去了机体免疫系统的有效监控，致肿瘤不断扩大，增殖的肿瘤细胞掠夺了正常细胞的营养，使正常细胞的正常代谢出现障碍，从而加速了疾病的恶化。对肿瘤的放疗、化疗虽可大量杀死肿瘤细胞，但其对免疫系统的破坏也相当严重，故临床上放、化疗总是不得不间断进行，以待机体自我扶壮。 

IMF干细胞生命源注射液的有效成分是具有细胞生命活性的肽、核酸物质，试验证明它具有增高CD3、CD4、CD4/CD8的作用，具有增强SOD活性的作用，提示IMF注射液能有效有增机体免疫力，恢复免疫系统对突变细胞的监视、杀灭作用；同时它还能抑制肿瘤细胞的糖酶解，阻止肿瘤细胞的扩展，SOD活性增强可以清除代谢产生的细胞毒素，维持细胞的正常代谢，保持细胞的正常结构，由此可见，IMF干细胞生命源注射液是肿瘤的有效治疗药，是放、化疗患者的理想扶正药。

8.7  IMF生命源静脉注射剂中的细胞生命活性肽、核算类物质能直接作用于靶细胞，从而发挥其增强免疫力、调节细胞代谢的功效，因此疗效稳定、持久而且无毒无副作用。

9 结论

9.1  IMF干细胞生命源静脉注射剂对病毒性肝炎、结核、肿瘤等疾病具有治疗和辅助治疗作用，其疗效稳定、持久。

9.2  IMF干细胞生命源静脉注射剂的药效成份是采用高等哺乳动物细胞、经现代生物技术研制与高度纯化的名贵中药配方药剂配制而成，具有细胞生命活性的多肽，核酸类物质，临床试验验证对人体无毒无害。